2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fuluoshaxing Putaotang Zhusheye
2.3 标准号
WS-484(X-425)-99
2.4 拉丁文或英文
Fleroxacin and Glucose Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为淡黄绿色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品5ml,置分液漏斗中，加氯仿－甲醇（4：1）溶液5ml振摇，静置，取氯仿层作为供试品溶液；另取氟罗沙星对照品，加氯仿－甲醇（4：1）溶液制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－氨水（15：10：4）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为3.5～5.5（中国药典1995年版二部附录VI H）。
溶液的颜色 取本品，与黄绿色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 青岛海燕制药厂 提出
本标准自2000年3月15日起试行，试行期2年。
保护期至2001年10月8日，保护期内，其他单位不得仿制。
录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验，均照含量测定项下要求和方法测定。
测定法 取本品适量加流动相制成每1ml中含氟罗沙星1.0mg的溶液，作为供试品溶液；取上述溶液适量，加流动相制成每1ml中含氟罗沙星10μg的溶液作为预试液。取预试液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，按峰面积归一法计算，含杂质的量不得过1.0%。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI C），应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XII D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
无菌 取本品2瓶，分别取20ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。
无菌 取本品2瓶，分别取20ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
2.9 含量测定
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氟罗沙星 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以8.4%枸橼酸－甲醇－乙腈（10：4：1）（以三乙胺调节pH至4）作为流动相；检测波长为254nm；理论板数按氟罗沙星峰计算，应不低于1000；氟罗沙星峰与内标物质峰的分离度应符合规定。
内标溶液的制备 取苯甲酸钠0.4g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取氟罗沙星对照品约10mg,精密称定，置100ml量瓶中，加醋酸2ml，振摇使溶解，精密加入内标溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密量取本品适量（约相当于氟罗沙星10mg），置100ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定；按内标法以峰面积计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（中国药典1995年版二部附录VI E），与1.0426相乘，即得供试品中含有（C6H12O6·H2O）的重量（g）。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品或喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者及癫痫患者禁用。
本品禁与生理盐水或葡萄糖盐水并用，且静脉滴注速度不宜过快，45～60分钟内不超过0.2g，在整个治疗过程中以及最后一次用药三天以内，避免阳光浴和人工紫外线照射。
2.13 剂量
成人每次0.2～0.4g，避光静脉缓慢滴注，每日一次。
2.14 标示量
含氟罗沙星（C17H18F3N3O3），应为标示量的93.0～107.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0～105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
成人每次0.2～0.4g，避光静脉缓慢滴注，每日一次。
2.17 规格
2.18 贮藏
避光、密闭、在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。