氟罗沙星葡萄糖注射液

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

fú luó shā xīng pú táo táng zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

氟罗沙星葡萄糖注射液

2.2 汉语拼音

Fuluoshaxing Putaotang Zhusheye

2.3 标准号

WS-484(X-425)-99

2.4 拉丁文或英文

Fleroxacin and Glucose Injection

2.5 主要活性成分

本品为氟罗沙星葡萄糖灭菌溶液

2.6 性状

本品为淡黄绿色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品5ml,置分液漏斗中,加氯仿甲醇(4:1)溶液5ml振摇,静置,取氯仿层作为供试品溶液;另取氟罗沙星对照品,加氯仿甲醇(4:1)溶液制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿甲醇氨水(15:10:4)为展开剂,展开后,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

pH值 应为3.5~5.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。

溶液的颜色 取本品,与黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 青岛海燕制药厂 提出

本标准自2000年3月15日起试行,试行期2年。

保护期至2001年10月8日,保护期内,其他单位不得仿制。

录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验,均照含量测定项下要求和方法测定。

测定法 取本品适量加流动相制成每1ml中含氟罗沙星1.0mg的溶液,作为供试品溶液;取上述溶液适量,加流动相制成每1ml中含氟罗沙星10μg的溶液作为预试液。取预试液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,按峰面积归一法计算,含杂质的量不得过1.0%。

不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI C),应符合规定

热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XII D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定

无菌 取本品2瓶,分别取20ml,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定

无菌 取本品2瓶,分别取20ml,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

2.9 含量测定

?

氟罗沙星高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以8.4%枸橼酸甲醇乙腈(10:4:1)(以三乙胺调节pH至4)作为流动相;检测波长为254nm;理论板数按氟罗沙星峰计算,应不低于1000;氟罗沙星峰与内标物质峰的分离度应符合规定

内标溶液的制备 取苯甲酸钠0.4g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取氟罗沙星对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加醋酸2ml,振摇使溶解,精密加入内标溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密量取本品适量(约相当于氟罗沙星10mg),置100ml量瓶中,精密加入内标溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定;按内标法以峰面积计算,即得。

葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(中国药典1995年版二部附录VI E),与1.0426相乘,即得供试品中含有(C6H12O6·H2O)的重量(g)。

2.10 作用与用途

抗菌药,用于由敏感菌引起的细菌感染

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品或喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者癫痫患者禁用。

本品禁与生理盐水葡萄糖盐水并用,且静脉滴注速度不宜过快,45~60分钟内不超过0.2g,在整个治疗过程中以及最后一次用药三天以内,避免阳光浴和人工紫外线照射。

2.13 剂量

成人每次0.2~0.4g,避光静脉缓慢滴注,每日一次。

2.14 标示量

氟罗沙星(C17H18F3N3O3),应为标示量的93.0~107.0%;含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0~105.0%

2.15 类别

2.16 制剂

成人每次0.2~0.4g,避光静脉缓慢滴注,每日一次。

2.17 规格

200ml:氟罗沙星0.4g与葡萄糖10.0g。

2.18 贮藏

避光、密闭、在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定一年半。

编辑:banlang 审核:sun
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