复方电解质萄葡糖-注射液-M3B

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

fù fāng diàn jiě zhì táo pú táng -zhù shè yè -M3B

2 药品标准

2.1 正式名

复方电解质萄葡糖-注射液-M3B

2.2 汉语拼音

Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-M3B

2.3 标准号

WS-109(X-87)-90

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO ELECTROLYTI ET GLUCOSI COMPOSITA-M3B

2.5 主要活性成分

氯化钠氯化钾乳酸钠葡萄糖灭菌水逐流含氯化钠(NaCl),氯化钾(KCL),乳酸钠(C6H12NaO3;)与葡萄糖(C6H12O6)

2.6 性状

无色或几乎无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品,缓缓滴入温热的检性洒石酸铜试液中,即发生氧化亚铜的红色沉淀。显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化钧的各种鉴别反应(中国药典1985年版二部附录31,30,32页)。

取,缓缓滴入温热的硷性酒石酸铜试液中,即发生氧化亚铜的红色沉淀。

2.8 检查

附值应为4.0~7.5(中国药典1985年版二部附录33页)。

重金属 取本品50ml,蒸发至于,再缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸5滴,用低温加热至白烟除尽,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后,残渣盐酸3滴湿润,加热水10ml,加热2分钟,滴取氨试液至对国酞指示液显中性滤过,用水适量洗涤。滤波与洗液移置纳氏比色管中。加稀醋酸2ml,加水稀释成25ml,依法检查(中国药典l985年版二部附录38页第二法)含重金属不得过千万分之三。

砷盐 取本品25ml,置水浴上蒸发约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml,放冷,加盐酸5ml与水18ml,依法检查(中国药典1985年医二部录39页)。含砷量不得过千万分之零点八。

不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1985年版二部附录11页)应符合规定

热原取、依法检查(中国药典1935年版二部附录86页)。剂量按家免体重每18g缓缓注射10ml应符合规定

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部罚录1页)。

2.9 含量测定

氯化钾 对照品溶液制备 取经130℃干燥2小时的氯化钾,精密称定,加水制成每1ml中含氯化钾15mg的溶液,作为对照品溶液

供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置500ml,量瓶中,水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml,分别置l00ml量瓶中,各精密加下述溶液(取氯化钠乳酸钠0.224g,0.175g,葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10m1;置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)10ml加水稀释至刻度,摇匀,照原子吸收分光光度法(中国药典1985年版二部附录23页含量测定第一法),在767±1nm的波长处将上述每一溶液及供试品溶液喷入火焰,读数,即得。

氯化钠 精密量取本品30ml,加水20ml,碳酸氯钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下用硝酸银液(0.1mol/)L滴定,至沉淀染成淡红棕色;再自所消耗硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含氯化钾毫克数除以7.456,计算,即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

乳酸钠离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g,置水中浸湿,在80℃加热约1小时,连同水移入离子交换器中,自顶端加入盐酸酸液(2mol/L)30~40ml,开启活塞,使盐酸保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持每分种20~30ml的流量冲洗洗液不含氧化物为止,然后氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂床,再用水冲洗,如此反复用盐酸液(20mol/L)与氯化钠溶液 (1→20)处理2~3次,临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300~500ml冲洗 至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。测定法 精密量取本品30ml,注意移入上述离子交换器中,静止5分钟,开启活塞,保持每分钟2ml的流量流出,待样品全部进入树脂床后,以同样的流量用水洗涤2次,每次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数,即得,每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。葡萄糖 照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。仪器及性能要求 用磺酸型苯乙烯一二乙烯基阳离子交换树脂为填料,不锈钢柱7.9mm×30cm×2,柱温50℃;磷酸液(0.004mol/L)为流动相,流速0.9ml/min;检测波长为195nm,塔板数按葡萄糖峰计算应不低于4000;氯化物峰,葡萄糖峰和内标准峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含27mg的溶液,作为对照溶液。另取乳酸糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含55mg的溶液,作为内标准溶液,精密量取对照品溶液20ml与内标准溶液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相层析仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密量取本品20ml与内标准溶液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相层析仪,测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

体液电解质补充药。用于调节体内水与电解质平衡

2.11 用法与用量

静脉滴注,用量视病情需要而定。

2.12 注意

乳酸血症,高钾血症,缺尿,阿狄森氏病,重症灼伤,高氮血症患者禁用,心、肾功能不全,糖尿病患者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

均应为标示量的95.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

500ml

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定五年。

编辑:banlang 审核:sun
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