3 对乙酰氨基酚注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Duiyixian'anjifen Zhusheye
3.1.3 英文名
Paracetamol Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。本品中可加适量的稳定剂和助溶剂。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
临用新制。精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚1.25mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另精密称取对氨基酚对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,检测波长为245nm,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过标示量的0.1%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对乙酰氨基酚峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.125mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
解热镇痛药。
3.8 规格
(1)1ml:0.075g (2) 1ml:0.15g (3) 2ml:0.15g (4)2ml:0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版