3 碘他拉葡胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Diantala Pu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Meglumine Iotalamate Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
（2）取本品约0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
（3）取本品4ml，加水40ml与稀盐酸5ml，搅拌均匀，即析出白色沉淀，滤过，滤渣用水洗涤2次，每次10ml，抽干，在105℃干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》678图）一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0～8.O（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 颜色
取本品，与黄色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.3 碘化物
取本品适量（约相当于碘他拉葡胺1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
3.5.4 热原
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量（约相当于碘他拉葡胺6g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照碘他拉酸含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
3.7 类别
诊断用药。
3.8 规格
（1） 1ml:0.125g （2） 10ml:6g （3） 20ml:12g （4）50ml: 30g （5）100ml: 60g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版