3 单硝酸异山梨酯注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Zhusheye
3.1.3 英文名
Isosorbide Mononitrate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为单硝酸异山梨酯的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约含单硝酸异山梨酯20mg),置试管中,加硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接界面显棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2ml:25mg规格)或6.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯1mg的溶液,作为供试品溶液;另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定,在供试品溶液的色谱图中,如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg单硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于14EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液,照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
血管舒张药。
3.8 规格
(1)1ml: 10mg (2)2ml: 20mg (3) 2ml:25mg (4)5ml:20mg
3.9 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版