2 英文参考
Fluocinonide[湘雅医学专业词典]
3 醋酸氟轻松药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Cusuan Fuqingsong
3.1.3 英文名
Fluocinonide
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C26H32F2O7 494.53
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为11β-羟基-16α,17-[(1-甲基亚乙基)-双(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C26H32F2O7应为97.0%~103.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。
本品在丙酮或二氧六环中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
3.5.1 比旋度
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+80°至+88°。
3.6 鉴别
(1)取本品约10mg,加甲醇1ml.微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》550图)一致。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 氟
取本品,照氟检查法(2010年版药典二部附录Ⅷ E)测定,含氟量不得少于7.0%。
3.7.2 有关物质
取本品约14mg,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。
3.7.3 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.4 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.7.5 硒
取本品50mg,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ D),应符合规定(0.01%)。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(60:10:30)为流动相;检测波长为240nm。取醋酸氟轻松对照品约14mg,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,置水浴上加热20分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,调节流速,使醋酸氟轻松峰的保留时间约为12分钟,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高达到满量程,色谱图中醋酸氟轻松峰与相对保留时间约为0.59的降解产物峰的分离度应大于10.0。
3.8.2 测定法
取本品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氟轻松对照品,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
肾上腺皮质激素药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版