2 肠胃适胶囊药典标准
2.1 品名
Changweishi Jiaonang
2.2 处方
功劳木1000g、鸡骨香250g、黄连须375g、葛根200g、救必应250g、风尾草375g、两面针250g、防己25g
2.3 制法
以上八味药,葛根、防己分别粉碎成细粉,混匀,其余功劳木等六味药材加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成相对密度为1.05~1.10( 75℃),加入4倍量75%乙醇充分搅拌,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,与上述粉末和适量的糊精混匀,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为淡棕黄色至黄棕色粉末;味苦、甘。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束,周围细胞中含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞壁木化增厚(葛根)。
(2)取本品内容物1g,加甲醇10ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4~8μl,对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条带状,以正丁醇—冰醋酸—水(14:2:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
(3)取本品内容物0.5g,加乙醇30ml,温浸30分钟,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取两面针对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(12:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—5mmol/L辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调pH值至3.0)(32:68)为流动相;检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加入盐酸甲醇溶液(1→100)20ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)20分钟,放冷,加盐酸甲醇溶液( 1→100)至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含功劳木和黄连须以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,不得少于0.12mg。
2.8 功能与主治
清热解毒、利湿止泻。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾,症见腹痛、腹泻,或里急后重、便下脓血;急性胃肠炎、痢疾见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次4~6粒,一日4次,空腹服。
2.10 注意
2.11 规格
每粒装0.25g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 肠胃适胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Changweishi Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-1980-95
3.3 处方
十大功劳 1000g 鸡骨香 250g 黄连须 375g 救心应 250g 凤尾草 375g 葛根 200g 两面针 250g 防己 25g
3.4 制法
以上八味,葛根、防己分别粉碎成细粉,混匀,其余十大功劳等六味加 水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.05~1.10(热测)的稠膏,加入 四倍量75%乙醇,充分搅拌,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成稠膏,与上述粉末混 匀,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒,即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为淡棕黄色粉末;味苦、甘。
3.6 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:纤维单个或成束,胞腔明显,壁厚,木化, 纤维周围细胞内含草酸钙方晶,形成晶纤维。
(2)取本品4粒,倾出内容物,加甲醇10ml,置水浴上加热回流15分钟,滤过,滤液 浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别 点于同一用4%醋酸钠制成的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试 液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内展开,取出,晾干,置紫外光 灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的一个黄色荧 光斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
清热利湿,调中止泻,解毒治痢。用于湿热腹泻、腹痛、急性肠 胃炎等。
3.9 用法与用量
口服,一次4~6粒,一日4次。空腹服。
3.10 注意
3.11 规格
每粒装0. 25g
3.12 贮藏
密封。