3 丙酸氯倍他索乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bingsuan Lübeitasuo Rugao
3.1.3 英文名
Clobetasol Propionate Cream
3.2 含量或效价规定
本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色乳膏。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于2000,丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 内标溶液的制备
取醋酸氟轻松,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。
3.6.3 测定法
取本品适量(约相当于丙酸氯倍他索1mg),精密称定,置50ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,加甲醇约30ml,置60℃水浴中加热5分钟,小心振摇使丙酸氯倍他索溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,续滤液放冷,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸氯倍他索对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
(1)10g:2mg (2)10g:5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版