3 苯妥英钠片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bentuoyingna Pian
3.1.3 英文名
Phenytoin Sodium Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片或薄膜衣片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠1g),加水20ml,浸渍使苯妥英钠溶解,滤过;滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果;另取部分滤液,蒸干,残渣照苯妥英钠项下的鉴别(4)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液,滤膜滤过,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含苯妥英钠10μg的溶液,作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间0.3前的杂质峰不计外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在258nm的波长处测定吸光度;另取苯妥英钠对照品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇30分钟使苯妥英钠溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,照苯妥英钠含量测定项下的方法测定含量,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版