2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Baoquanyangdianfen Jiaonang
2.3 标准号
WS-003(X-001)-2000
2.4 拉丁文或英文
Coated Aldehyde Oxystarch Capsules
2.5 主要活性成分
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取本品的内容物适量,加碱性酒石酸铜试液1~2ml,加热,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)取本品的内容物约2g,加0.25mol/L盐酸溶液约40ml,摇匀,煮沸,放冷,用1mol/L氢氧化钠溶液滴定至溶液的pH值为5~7,取此溶液2~3滴,滴在未经手触摸过的滤纸上,将0.5%茚三酮乙醇液1~2滴滴在上述液痕处,置烘箱中烘干,滤纸上的液痕处呈现紫色。
2.8 检查
酸度 取本品的内容物1.0g,加中性水(对酚酞指示液显中性)10ml,充分搅拌,滤过,沉淀用水5ml洗涤,合并洗液与滤液,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.3ml,应显粉红色。
碘酸盐与碘化物 取内容物5.0g,加水100ml,振摇1小时,滤过,用水洗
涤滤渣与滤器,合并滤液与洗液,加水使成250ml,摇匀,分取滤液25ml,加碘
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津太平洋制药有限公司 提出
本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。
保护期6年。保护期内,其它单位不得仿制。
化钾2g与稀硫酸3ml,摇匀,在暗处放置5分钟,加淀粉指示液2ml,溶液若显蓝色, 滴加硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)1滴,摇匀,蓝色应消失;另分取上述滤液25ml,加稀硫酸3ml,摇匀,加淀粉指示液2ml,摇匀,溶液不得显蓝色。
干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过12.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
装量差异 取本品20粒,按胶囊剂装量差异检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)检查,求出每粒内容物的装量。每粒的装量与规定装量比较,超出规定装量±7.5%的胶囊不得过2粒,并不得有1粒超出规定限度的1倍。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。
2.9 含量测定
醛基 取本品装量差异检查项下的内容物,研细,取细粉约0.1g,精密称定,加羟胺溶液(取盐酸羟胺15g,加水30ml使溶解,加乙醇400ml与4.2%氢氧化钠乙醇溶液100ml,混匀,加0.4%溴酚蓝溶液5ml,摇匀,放置过夜,取上清液,备用)10.0ml,与乙醇溶液(1→2)10ml,缓缓加热回流10分钟,冷却至室温,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.00mg的C6H8O5。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,每次8~16粒,一日2~3次,饭后服用。
2.14 标示量
应为标示量的45.0~60.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,每次8~16粒,一日2~3次,饭后服用。
2.17 规格
0.625g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。