2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Aozhageleina
2.3 标准号
WS-046(X-041)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ozagrel Sodium
2.5 主要活性成分
本品为反式-3-[4-(1H-咪唑-1-基甲基)苯基]-2-丙烯酸
2.6 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。
2.7 鉴别
(1) 取本品约5mg,加枸橼酸醋酐试液2ml,置水浴中加热5~10分钟,即显红色。
(2) 在有关物质检查项下的供试品溶液主斑点的位置应与对照品(1mg/ml的水溶液)的主斑点相同。
(3) 取本品,加水制成每lml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在272nm的波长处有最大吸收。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南碧凯药业有限公司 提出
本标准自2000年3月15日起试行,试行期2年。
保护期至2001年2月27日,保护期内,其他单位不得仿制。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(5) 本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。
2.8 检查
碱度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为8.0~9.5。
有关物质 取本品适量,加水制成每lm1中含1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加水制成每lml中含0.01mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶 GF254薄层板上,用异丙醇-乙酸乙酯-水-氨水(7:14:5:0.5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较不得更深(1%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录VIII L)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH二法)含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸25m1溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mo1/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo1/L)相当于12.51mg的C13H11N2NaO2。
2.10 作用与用途
本品为血栓素合成酶抑制剂,用于治疗急性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。
2.11 用法与用量
2.12 注意
下列患者禁用
1. 对本品过敏者。
5.严重高血压,收缩压超过26.6kpa以上(即200毫米汞柱以上)。
2.13 剂量
成人每天2次,每次80mg,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,连续静脉滴注,2周为一疗程。
2.14 标示量
按干燥品计算,含C13H11N2NaO2不得少于98.5%
2.15 类别
2.16 制剂
成人每天2次,每次80mg,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,连续静脉滴注,2周为一疗程。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。