3 奥硝唑阴道泡腾片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Aoxiaozuo Yindao Paotengpian
3.1.3 英文名
Ornidazole Vaginal Effervescent Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含奥硝唑(C7H10ClN3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100) 5ml,振摇使奥硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品5片,投入50ml水中,搅拌使奥硝唑溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.5。
3.5.2 发泡量
取25ml具塞刻度试管10支(内径约为1.5cm),各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分钟后,各管中分别投入本品1片,密塞20分钟,观察最大发泡量的体积,平均发泡体积应不少于15ml,且少于10ml的不得过2片。
3.5.3 有关物质
取含量测定项下的溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照奥硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.4 其他
除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(20:80)为流动相,检测波长为318nm。取有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入高效液相色谱仪,记录色谱图;另取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本